Vietnam | Aggiornamenti alla Pharma Law

21 Luglio 2025

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  • Commercio internazionale
  • Diritto Farmaceutico
  • Distribuzione

Il 29 giugno 2025, il governo vietnamita ha introdotto il Decreto n. 163/2025/ND-CP (Decreto 163). Questo decreto fornisce linee guida dettagliate su come la Pharma Law aggiornata sarà attuata nella pratica.

Analogamente alla Pharma Law emendata, il Decreto 163 è entrato in vigore il 1 luglio 2025, sostituendo il precedente Decreto n. 54/2017/ND-CP (Decreto 54). Il nuovo decreto stabilisce norme complete per aspetti chiave della gestione dei prodotti farmaceutici, tra cui:

  • Certificati di pratica farmaceutica
  • Certificati che autorizzano l’esercizio di attività farmaceutiche
  • Importazione ed esportazione di medicinali e ingredienti farmaceutici
  • Ispezioni delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i produttori esteri
  • Richiamo di medicinali e ingredienti farmaceutici
  • Certificati per il contenuto della pubblicità dei medicinali
  • Gestione dei prezzi dei medicinali

Modifiche chiave introdotte dal Decreto 163

Di seguito sono riportate alcune importanti modifiche e aggiunte introdotte dal Decreto 163:

Distruzione di Medicinali a Controllo Speciale

Non è più necessario ottenere l’approvazione dall’autorità competente prima di distruggere farmaci stupefacenti, psicotropici e precursori, o ingredienti farmaceutici che sono sostanze stupefacenti o psicotrope o precursori utilizzati nei medicinali. È sufficiente fornire una notifica con almeno sette giorni lavorativi di anticipo. Questa notifica deve includere la data di distruzione prevista e un elenco dettagliato degli articoli da distruggere.

Commercio elettronico nel Settore Farmaceutico

Le aziende farmaceutiche che vendono prodotti online devono visualizzare apertamente le seguenti informazioni per garantire trasparenza e sicurezza del consumatore:

  • Il loro certificato che le autorizza a operare come attività farmaceutica.
  • Il certificato di pratica farmaceutica della persona responsabile della competenza farmaceutica.
  • Informazioni sui medicinali stessi.

Norme sulla Scadenza per i Prodotti Importati

Per i medicinali e gli ingredienti con una durata di conservazione totale di nove mesi o meno, almeno un terzo della loro durata di conservazione deve rimanere al momento dello sdoganamento. I medicinali con una durata di conservazione di 30 giorni o meno devono essere ancora entro la loro durata di conservazione al momento dello sdoganamento.

Controllo dei Prodotti Importati

Tutti i medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono soggetti a controllo all’importazione, ad eccezione di:

  • Medicinali necessari per la prevenzione e il trattamento delle malattie infettive di Gruppo A dichiarate epidemie, ai sensi della Legge sulla Prevenzione e il Controllo delle Malattie Infettive.
  • Medicinali con una durata di conservazione inferiore a 30 giorni.

Gli importatori devono informare il Comitato Popolare provinciale con almeno cinque giorni lavorativi di anticipo rispetto alla dichiarazione doganale. Il Comitato Popolare può quindi emettere una notifica scritta di non conformità all’autorità doganale entro cinque giorni lavorativi dal ricevimento di tale notifica.

Pubblicità dei Medicinali

Il Decreto 163 aggiunge un processo che consente di modificare un certificato di pubblicità di medicinali approvato per determinate modifiche (come una modifica del titolare dell’AIC o delle informazioni sul produttore). Ciò significa che non è necessario ripetere l’intero processo di registrazione iniziale del contenuto della pubblicità dei medicinali, come richiesto dalle norme precedenti.

Gestione dei Prezzi dei Medicinali

Le aziende devono annunciare o riannunciare i prezzi all’ingrosso, in modo simile al processo di dichiarazione dei prezzi dei medicinali ai sensi del Decreto 54. Alcuni medicinali sono esenti da questo requisito, inclusi quelli forniti gratuitamente per risposte di emergenza, programmi sanitari nazionali, aiuti umanitari, studi clinici, ricerca scientifica o scopi espositivi, e i medicinali trasportati come bagaglio personale.

Il Ministero della Salute (MOH) può formulare raccomandazioni se il prezzo annunciato o riannunciato è significativamente superiore a medicinali simili già sul mercato. Ciò include situazioni in cui:

  • Il prezzo all’ingrosso annunciato o riannunciato del medicinale è superiore al prezzo più alto di medicinali simili.
  • La differenza di prezzo è superiore al 35% (per i medicinali con un prezzo inferiore a 1 milione di VND) o al 15% (per i medicinali con un prezzo pari o superiore a 1 milione di VND) rispetto ai prezzi di aggiudicazione nelle gare d’appalto.
  • Il prezzo annunciato o riannunciato è superiore ai prezzi nel paese d’origine o in altri mercati (se non esiste un prodotto simile in Vietnam).
  • Quando tali differenze vengono riscontrate, il MOH emette una raccomandazione formale all’azienda che effettua l’annuncio e la pubblica online per trasparenza e responsabilità.

Ulteriori indicazioni nella nuova Circolare

Il 1° luglio 2025, il MOH ha emesso la Circolare n. 31/2025/TT-BYT (Circolare 31), che dettaglia ulteriormente come la Pharma Law modificata e il Decreto 163 debbano essere attuati. La Circolare 31 sostituisce ufficialmente la Circolare n. 07/2018/TT-BYT e il Decreto 54 ed è entrata in vigore immediatamente.

Le disposizioni chiave della Circolare 31 includono:

Notifica dei Farmacisti Praticanti

Le aziende farmaceutiche che non fanno parte di una catena di farmacie devono informare l’autorità competente di un elenco di persone attualmente impiegate presso l’azienda che possiedono certificati di pratica farmaceutica. Questa notifica deve essere presentata entro 15 giorni dalla data di emissione del certificato che autorizza l’azienda farmaceutica a operare, o in caso di modifiche all’elenco. Questo è un termine più breve rispetto ai precedenti 30 giorni previsti dalle norme precedenti.

Le catene di farmacie hanno obblighi e scadenze di notifica simili. In particolare, l’operatore della catena deve informare l’autorità provinciale in cui si trova ciascuna farmacia della catena sull’elenco dei farmacisti praticanti presso tali sedi. Inoltre, le catene di farmacie devono notificare all’autorità se le farmacie vengono aggiunte o rimosse dalla catena, e se ci sono rotazioni delle persone responsabili della competenza farmaceutica tra le farmacie all’interno della catena.

Attività di Informazione sui Medicinali

Ai sensi della Circolare 31, le informazioni sui medicinali possono ancora essere fornite agli operatori sanitari tramite materiali informativi, seminari e rappresentanti medici.

Tuttavia, la Circolare 31 introduce un cambiamento significativo eliminando la necessità di ottenere un certificato per il contenuto delle informazioni sui medicinali prima di svolgere queste attività. Secondo le nuove norme, le aziende farmaceutiche, gli uffici di rappresentanza delle aziende farmaceutiche estere in Vietnam e i titolari dell’AIC sono ora responsabili della creazione e distribuzione dei materiali informativi sui medicinali. Questi materiali devono essere conformi ai foglietti illustrativi dei medicinali approvati dal MOH, al formulario nazionale vietnamita dei farmaci e a qualsiasi documento correlato e istruzioni professionali emesse o riconosciute dal MOH.

When selling health-related products, the question frequently arises as to which product category, and therefore which regulatory regime, they fall under. This question often arises when distinguishing between food supplements and medicinal products. But in other constellations, too, difficult questions of demarcation arise, which must be answered with a view to legally compliant marketing.

In a highly interesting case, the Administrative Court (Verwaltungsgericht) of Düsseldorf, Germany, recently had to classify a CBD-containing (Cannabidiol) mouth spray that was explicitly advertised by its manufacturer as a “cosmetic” and therefore not suitable for human consumption. The Ingredients of the product were labelled: « Cannabis sativa seed oil, cannabidiol from cannabis extract, tincture or resin, cannabis sativa leaf extract ».

The Product is additionally also labelled as follows: “Cosmetic oral care spray with hemp leaf extract. » The Instructions for use are: « Spray a maximum of 3 sprays a day into the mouth as desired. Spit out after 30 seconds and do not swallow. »

A spray of the Product contains 10 mg CBD. This results in a maximum daily dose of 30 mg CBD as specified by the company.

At the same time, however, it was pointed out that the “consumption” of a spray shot was harmless to health.

The mouth spray could therefore be consumed like a food, but was declared as a “cosmetic”. This is precisely where the court had to examine whether the prohibition order based on food law was lawful.

For the definition of cosmetic products Article 2 sentence 4 lit. e) Regulation (EC) No. 178/2002 refers to Directive 76/768/EEC. This was replaced by Regulation (EC) No. 1223/2009. Cosmetic products are defined in Article 2(1)(a) as follows: “‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours ”.

Here too, it is not the composition of the product that is decisive, but its intended purpose, which is to be determined on the basis of objective criteria according to general public opinion based on concrete evidence.

According to the system of Regulation (EC) No. 178/2002, Article 2 sentence 1 first defines foodstuffs in general and then excludes cosmetic products under sentence 4 lit. e). According to the definition in Regulation (EC) No. 1223/2009, cosmetic products must have an exclusive or at least predominant cosmetic purpose. It can be concluded from this system that the exclusivity or predominance must be positively established. If it is not possible to determine which purpose predominates, the product is a foodstuff.

The Düsseldorf Administrative Court had to deal with this question in the aforementioned legal dispute brought by the distributor against an official prohibition order in the form of a so-called general ruling („Allgemeinverfügung“). By notice dated July 11, 2020, the competent authority issued a general ruling prohibiting the marketing of foodstuffs containing “cannabidiol (as ‘CBD isolates’ or ‘hemp extracts enriched with CBD’)” in their urban area. The company, based in this city, offered the mouth spray described above.

In a ruling dated 25.10.2024 (Courts Ref. : 26 K 2072/23), the court dismissed the company’s claim. The court’s main arguments were :

  1. Classification as food: the CBD spray was correctly classified as food by the authority, as it was reasonable to expect that it could be swallowed despite indications to the contrary. According to an objective perception of the market, there is a now established expectation of an average informed, attentive and reasonable consumer to the effect that CBD oils are intended as “lifestyle” products for oral ingestion, from which consumers hope for positive health effects The labelling as “cosmetic” was refuted by the objective consumer expectations and the nature of the application.
  2. No medicinal product status: Due to the low dosage in this case (max. 30 mg CBD per day), the product was not classified as a functional medicinal product, as there was no sufficiently proven pharmacological effect.
  3. Legal basis of the injunction: The prohibition of the sale of the products by the defendant was based on a general order, which was confirmed as lawful by the court.

In the ruling, the court emphasizes the objective consumer expectation and clarifies that products cannot be exempted from a different regulatory classification by the authorities or the courts solely by their labelling.

Conclusion: The decision presented underlines the considerable importance of the “correct” classification of a health product in the respective legal product category. In addition to the classic distinction between foodstuffs (food supplements) and medicinal products, comparable issues also arise with other product types. In this case in the constellation of cosmetics versus food – combined with the special legal component of the use of CBD.

The author of this article is Matthias Hesshaus

Federico Vasoli

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    Germany – To which product category do Cannabidiol spray products belong?

    30 Novembre 2024

    • Germania
    • Distribuzione
    • Diritto Farmaceutico

    Il 29 giugno 2025, il governo vietnamita ha introdotto il Decreto n. 163/2025/ND-CP (Decreto 163). Questo decreto fornisce linee guida dettagliate su come la Pharma Law aggiornata sarà attuata nella pratica.

    Analogamente alla Pharma Law emendata, il Decreto 163 è entrato in vigore il 1 luglio 2025, sostituendo il precedente Decreto n. 54/2017/ND-CP (Decreto 54). Il nuovo decreto stabilisce norme complete per aspetti chiave della gestione dei prodotti farmaceutici, tra cui:

    • Certificati di pratica farmaceutica
    • Certificati che autorizzano l’esercizio di attività farmaceutiche
    • Importazione ed esportazione di medicinali e ingredienti farmaceutici
    • Ispezioni delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i produttori esteri
    • Richiamo di medicinali e ingredienti farmaceutici
    • Certificati per il contenuto della pubblicità dei medicinali
    • Gestione dei prezzi dei medicinali

    Modifiche chiave introdotte dal Decreto 163

    Di seguito sono riportate alcune importanti modifiche e aggiunte introdotte dal Decreto 163:

    Distruzione di Medicinali a Controllo Speciale

    Non è più necessario ottenere l’approvazione dall’autorità competente prima di distruggere farmaci stupefacenti, psicotropici e precursori, o ingredienti farmaceutici che sono sostanze stupefacenti o psicotrope o precursori utilizzati nei medicinali. È sufficiente fornire una notifica con almeno sette giorni lavorativi di anticipo. Questa notifica deve includere la data di distruzione prevista e un elenco dettagliato degli articoli da distruggere.

    Commercio elettronico nel Settore Farmaceutico

    Le aziende farmaceutiche che vendono prodotti online devono visualizzare apertamente le seguenti informazioni per garantire trasparenza e sicurezza del consumatore:

    • Il loro certificato che le autorizza a operare come attività farmaceutica.
    • Il certificato di pratica farmaceutica della persona responsabile della competenza farmaceutica.
    • Informazioni sui medicinali stessi.

    Norme sulla Scadenza per i Prodotti Importati

    Per i medicinali e gli ingredienti con una durata di conservazione totale di nove mesi o meno, almeno un terzo della loro durata di conservazione deve rimanere al momento dello sdoganamento. I medicinali con una durata di conservazione di 30 giorni o meno devono essere ancora entro la loro durata di conservazione al momento dello sdoganamento.

    Controllo dei Prodotti Importati

    Tutti i medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono soggetti a controllo all’importazione, ad eccezione di:

    • Medicinali necessari per la prevenzione e il trattamento delle malattie infettive di Gruppo A dichiarate epidemie, ai sensi della Legge sulla Prevenzione e il Controllo delle Malattie Infettive.
    • Medicinali con una durata di conservazione inferiore a 30 giorni.

    Gli importatori devono informare il Comitato Popolare provinciale con almeno cinque giorni lavorativi di anticipo rispetto alla dichiarazione doganale. Il Comitato Popolare può quindi emettere una notifica scritta di non conformità all’autorità doganale entro cinque giorni lavorativi dal ricevimento di tale notifica.

    Pubblicità dei Medicinali

    Il Decreto 163 aggiunge un processo che consente di modificare un certificato di pubblicità di medicinali approvato per determinate modifiche (come una modifica del titolare dell’AIC o delle informazioni sul produttore). Ciò significa che non è necessario ripetere l’intero processo di registrazione iniziale del contenuto della pubblicità dei medicinali, come richiesto dalle norme precedenti.

    Gestione dei Prezzi dei Medicinali

    Le aziende devono annunciare o riannunciare i prezzi all’ingrosso, in modo simile al processo di dichiarazione dei prezzi dei medicinali ai sensi del Decreto 54. Alcuni medicinali sono esenti da questo requisito, inclusi quelli forniti gratuitamente per risposte di emergenza, programmi sanitari nazionali, aiuti umanitari, studi clinici, ricerca scientifica o scopi espositivi, e i medicinali trasportati come bagaglio personale.

    Il Ministero della Salute (MOH) può formulare raccomandazioni se il prezzo annunciato o riannunciato è significativamente superiore a medicinali simili già sul mercato. Ciò include situazioni in cui:

    • Il prezzo all’ingrosso annunciato o riannunciato del medicinale è superiore al prezzo più alto di medicinali simili.
    • La differenza di prezzo è superiore al 35% (per i medicinali con un prezzo inferiore a 1 milione di VND) o al 15% (per i medicinali con un prezzo pari o superiore a 1 milione di VND) rispetto ai prezzi di aggiudicazione nelle gare d’appalto.
    • Il prezzo annunciato o riannunciato è superiore ai prezzi nel paese d’origine o in altri mercati (se non esiste un prodotto simile in Vietnam).
    • Quando tali differenze vengono riscontrate, il MOH emette una raccomandazione formale all’azienda che effettua l’annuncio e la pubblica online per trasparenza e responsabilità.

    Ulteriori indicazioni nella nuova Circolare

    Il 1° luglio 2025, il MOH ha emesso la Circolare n. 31/2025/TT-BYT (Circolare 31), che dettaglia ulteriormente come la Pharma Law modificata e il Decreto 163 debbano essere attuati. La Circolare 31 sostituisce ufficialmente la Circolare n. 07/2018/TT-BYT e il Decreto 54 ed è entrata in vigore immediatamente.

    Le disposizioni chiave della Circolare 31 includono:

    Notifica dei Farmacisti Praticanti

    Le aziende farmaceutiche che non fanno parte di una catena di farmacie devono informare l’autorità competente di un elenco di persone attualmente impiegate presso l’azienda che possiedono certificati di pratica farmaceutica. Questa notifica deve essere presentata entro 15 giorni dalla data di emissione del certificato che autorizza l’azienda farmaceutica a operare, o in caso di modifiche all’elenco. Questo è un termine più breve rispetto ai precedenti 30 giorni previsti dalle norme precedenti.

    Le catene di farmacie hanno obblighi e scadenze di notifica simili. In particolare, l’operatore della catena deve informare l’autorità provinciale in cui si trova ciascuna farmacia della catena sull’elenco dei farmacisti praticanti presso tali sedi. Inoltre, le catene di farmacie devono notificare all’autorità se le farmacie vengono aggiunte o rimosse dalla catena, e se ci sono rotazioni delle persone responsabili della competenza farmaceutica tra le farmacie all’interno della catena.

    Attività di Informazione sui Medicinali

    Ai sensi della Circolare 31, le informazioni sui medicinali possono ancora essere fornite agli operatori sanitari tramite materiali informativi, seminari e rappresentanti medici.

    Tuttavia, la Circolare 31 introduce un cambiamento significativo eliminando la necessità di ottenere un certificato per il contenuto delle informazioni sui medicinali prima di svolgere queste attività. Secondo le nuove norme, le aziende farmaceutiche, gli uffici di rappresentanza delle aziende farmaceutiche estere in Vietnam e i titolari dell’AIC sono ora responsabili della creazione e distribuzione dei materiali informativi sui medicinali. Questi materiali devono essere conformi ai foglietti illustrativi dei medicinali approvati dal MOH, al formulario nazionale vietnamita dei farmaci e a qualsiasi documento correlato e istruzioni professionali emesse o riconosciute dal MOH.

    When selling health-related products, the question frequently arises as to which product category, and therefore which regulatory regime, they fall under. This question often arises when distinguishing between food supplements and medicinal products. But in other constellations, too, difficult questions of demarcation arise, which must be answered with a view to legally compliant marketing.

    In a highly interesting case, the Administrative Court (Verwaltungsgericht) of Düsseldorf, Germany, recently had to classify a CBD-containing (Cannabidiol) mouth spray that was explicitly advertised by its manufacturer as a “cosmetic” and therefore not suitable for human consumption. The Ingredients of the product were labelled: « Cannabis sativa seed oil, cannabidiol from cannabis extract, tincture or resin, cannabis sativa leaf extract ».

    The Product is additionally also labelled as follows: “Cosmetic oral care spray with hemp leaf extract. » The Instructions for use are: « Spray a maximum of 3 sprays a day into the mouth as desired. Spit out after 30 seconds and do not swallow. »

    A spray of the Product contains 10 mg CBD. This results in a maximum daily dose of 30 mg CBD as specified by the company.

    At the same time, however, it was pointed out that the “consumption” of a spray shot was harmless to health.

    The mouth spray could therefore be consumed like a food, but was declared as a “cosmetic”. This is precisely where the court had to examine whether the prohibition order based on food law was lawful.

    For the definition of cosmetic products Article 2 sentence 4 lit. e) Regulation (EC) No. 178/2002 refers to Directive 76/768/EEC. This was replaced by Regulation (EC) No. 1223/2009. Cosmetic products are defined in Article 2(1)(a) as follows: “‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours ”.

    Here too, it is not the composition of the product that is decisive, but its intended purpose, which is to be determined on the basis of objective criteria according to general public opinion based on concrete evidence.

    According to the system of Regulation (EC) No. 178/2002, Article 2 sentence 1 first defines foodstuffs in general and then excludes cosmetic products under sentence 4 lit. e). According to the definition in Regulation (EC) No. 1223/2009, cosmetic products must have an exclusive or at least predominant cosmetic purpose. It can be concluded from this system that the exclusivity or predominance must be positively established. If it is not possible to determine which purpose predominates, the product is a foodstuff.

    The Düsseldorf Administrative Court had to deal with this question in the aforementioned legal dispute brought by the distributor against an official prohibition order in the form of a so-called general ruling („Allgemeinverfügung“). By notice dated July 11, 2020, the competent authority issued a general ruling prohibiting the marketing of foodstuffs containing “cannabidiol (as ‘CBD isolates’ or ‘hemp extracts enriched with CBD’)” in their urban area. The company, based in this city, offered the mouth spray described above.

    In a ruling dated 25.10.2024 (Courts Ref. : 26 K 2072/23), the court dismissed the company’s claim. The court’s main arguments were :

    1. Classification as food: the CBD spray was correctly classified as food by the authority, as it was reasonable to expect that it could be swallowed despite indications to the contrary. According to an objective perception of the market, there is a now established expectation of an average informed, attentive and reasonable consumer to the effect that CBD oils are intended as “lifestyle” products for oral ingestion, from which consumers hope for positive health effects The labelling as “cosmetic” was refuted by the objective consumer expectations and the nature of the application.
    2. No medicinal product status: Due to the low dosage in this case (max. 30 mg CBD per day), the product was not classified as a functional medicinal product, as there was no sufficiently proven pharmacological effect.
    3. Legal basis of the injunction: The prohibition of the sale of the products by the defendant was based on a general order, which was confirmed as lawful by the court.

    In the ruling, the court emphasizes the objective consumer expectation and clarifies that products cannot be exempted from a different regulatory classification by the authorities or the courts solely by their labelling.

    Conclusion: The decision presented underlines the considerable importance of the “correct” classification of a health product in the respective legal product category. In addition to the classic distinction between foodstuffs (food supplements) and medicinal products, comparable issues also arise with other product types. In this case in the constellation of cosmetics versus food – combined with the special legal component of the use of CBD.

    The author of this article is Matthias Hesshaus