{"id":32515,"date":"2025-07-21T21:31:51","date_gmt":"2025-07-21T19:31:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.legalmondo.com\/?p=32515"},"modified":"2025-07-21T21:31:51","modified_gmt":"2025-07-21T19:31:51","slug":"vietnam-aggiornamenti-alla-pharma-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.legalmondo.com\/it\/2025\/07\/vietnam-aggiornamenti-alla-pharma-law\/","title":{"rendered":"Vietnam | Aggiornamenti alla Pharma Law"},"content":{"rendered":"<p>Il 29 giugno 2025, il governo vietnamita ha introdotto il\u00a0<strong>Decreto n. 163\/2025\/ND-CP<\/strong>\u00a0(Decreto 163). Questo decreto fornisce linee guida dettagliate su come la\u00a0<strong>Pharma Law<\/strong>\u00a0aggiornata sar\u00e0 attuata nella pratica.<\/p>\n<p>Analogamente alla Pharma Law emendata, il Decreto 163 \u00e8 entrato in vigore il 1 luglio 2025, sostituendo il precedente\u00a0<strong>Decreto n. 54\/2017\/ND-CP<\/strong>\u00a0(Decreto 54). Il nuovo decreto stabilisce norme complete per aspetti chiave della gestione dei prodotti farmaceutici, tra cui:<\/p>\n<ul>\n<li>Certificati di pratica farmaceutica<\/li>\n<li>Certificati che autorizzano l\u2019esercizio di attivit\u00e0 farmaceutiche<\/li>\n<li>Importazione ed esportazione di medicinali e ingredienti farmaceutici<\/li>\n<li>Ispezioni delle\u00a0<strong>Good Manufacturing Practice (GMP)<\/strong>\u00a0per i produttori esteri<\/li>\n<li>Richiamo di medicinali e ingredienti farmaceutici<\/li>\n<li>Certificati per il contenuto della pubblicit\u00e0 dei medicinali<\/li>\n<li>Gestione dei prezzi dei medicinali<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #3366ff;\"><strong>Modifiche chiave introdotte dal Decreto 163<\/strong><\/span><\/h2>\n<p>Di seguito sono riportate alcune importanti modifiche e aggiunte introdotte dal Decreto 163:<\/p>\n<h3>Distruzione di Medicinali a Controllo Speciale<\/h3>\n<p>Non \u00e8 pi\u00f9 necessario ottenere l\u2019approvazione dall\u2019autorit\u00e0 competente prima di distruggere farmaci stupefacenti, psicotropici e precursori, o ingredienti farmaceutici che sono sostanze stupefacenti o psicotrope o precursori utilizzati nei medicinali. \u00c8 sufficiente fornire una notifica con almeno sette giorni lavorativi di anticipo. Questa notifica deve includere la data di distruzione prevista e un elenco dettagliato degli articoli da distruggere.<\/p>\n<h3>Commercio elettronico nel Settore Farmaceutico<\/h3>\n<p>Le aziende farmaceutiche che vendono prodotti online devono visualizzare apertamente le seguenti informazioni per garantire trasparenza e sicurezza del consumatore:<\/p>\n<ul>\n<li>Il loro certificato che le autorizza a operare come attivit\u00e0 farmaceutica.<\/li>\n<li>Il certificato di pratica farmaceutica della persona responsabile della competenza farmaceutica.<\/li>\n<li>Informazioni sui medicinali stessi.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Norme sulla Scadenza per i Prodotti Importati<\/h3>\n<p>Per i medicinali e gli ingredienti con una durata di conservazione totale di nove mesi o meno, almeno un terzo della loro durata di conservazione deve rimanere al momento dello sdoganamento. I medicinali con una durata di conservazione di 30 giorni o meno devono essere ancora entro la loro durata di conservazione al momento dello sdoganamento.<\/p>\n<h3>Controllo dei Prodotti Importati<\/h3>\n<p>Tutti i medicinali con autorizzazione all\u2019immissione in commercio (AIC) sono soggetti a controllo all\u2019importazione, ad eccezione di:<\/p>\n<ul>\n<li>Medicinali necessari per la prevenzione e il trattamento delle malattie infettive di Gruppo A dichiarate epidemie, ai sensi della\u00a0<strong>Legge sulla Prevenzione e il Controllo delle Malattie Infettive<\/strong>.<\/li>\n<li>Medicinali con una durata di conservazione inferiore a 30 giorni.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Gli importatori devono informare il Comitato Popolare provinciale con almeno cinque giorni lavorativi di anticipo rispetto alla dichiarazione doganale. Il Comitato Popolare pu\u00f2 quindi emettere una notifica scritta di non conformit\u00e0 all\u2019autorit\u00e0 doganale entro cinque giorni lavorativi dal ricevimento di tale notifica.<\/p>\n<h3>Pubblicit\u00e0 dei Medicinali<\/h3>\n<p>Il Decreto 163 aggiunge un processo che consente di modificare un certificato di pubblicit\u00e0 di medicinali approvato per determinate modifiche (come una modifica del titolare dell\u2019AIC o delle informazioni sul produttore). Ci\u00f2 significa che non \u00e8 necessario ripetere l\u2019intero processo di registrazione iniziale del contenuto della pubblicit\u00e0 dei medicinali, come richiesto dalle norme precedenti.<\/p>\n<h3>Gestione dei Prezzi dei Medicinali<\/h3>\n<p>Le aziende devono annunciare o riannunciare i prezzi all\u2019ingrosso, in modo simile al processo di dichiarazione dei prezzi dei medicinali ai sensi del Decreto 54. Alcuni medicinali sono esenti da questo requisito, inclusi quelli forniti gratuitamente per risposte di emergenza, programmi sanitari nazionali, aiuti umanitari, studi clinici, ricerca scientifica o scopi espositivi, e i medicinali trasportati come bagaglio personale.<\/p>\n<p>Il Ministero della Salute (MOH) pu\u00f2 formulare raccomandazioni se il prezzo annunciato o riannunciato \u00e8 significativamente superiore a medicinali simili gi\u00e0 sul mercato. Ci\u00f2 include situazioni in cui:<\/p>\n<ul>\n<li>Il prezzo all\u2019ingrosso annunciato o riannunciato del medicinale \u00e8 superiore al prezzo pi\u00f9 alto di medicinali simili.<\/li>\n<li>La differenza di prezzo \u00e8 superiore al 35% (per i medicinali con un prezzo inferiore a 1 milione di VND) o al 15% (per i medicinali con un prezzo pari o superiore a 1 milione di VND) rispetto ai prezzi di aggiudicazione nelle gare d\u2019appalto.<\/li>\n<li>Il prezzo annunciato o riannunciato \u00e8 superiore ai prezzi nel paese d\u2019origine o in altri mercati (se non esiste un prodotto simile in Vietnam).<\/li>\n<li>Quando tali differenze vengono riscontrate, il MOH emette una raccomandazione formale all\u2019azienda che effettua l\u2019annuncio e la pubblica online per trasparenza e responsabilit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #3366ff;\"><strong>Ulteriori indicazioni nella nuova Circolare<\/strong><\/span><\/h2>\n<p>Il 1\u00b0 luglio 2025, il MOH ha emesso la\u00a0<strong>Circolare n. 31\/2025\/TT-BYT<\/strong>\u00a0(Circolare 31), che dettaglia ulteriormente come la Pharma Law modificata e il Decreto 163 debbano essere attuati. La Circolare 31 sostituisce ufficialmente la\u00a0<strong>Circolare n. 07\/2018\/TT-BYT<\/strong>\u00a0e il Decreto 54 ed \u00e8 entrata in vigore immediatamente.<\/p>\n<h3>Le disposizioni chiave della Circolare 31 includono:<\/h3>\n<h3>Notifica dei Farmacisti Praticanti<\/h3>\n<p>Le aziende farmaceutiche che non fanno parte di una catena di farmacie devono informare l\u2019autorit\u00e0 competente di un elenco di persone attualmente impiegate presso l\u2019azienda che possiedono certificati di pratica farmaceutica. Questa notifica deve essere presentata entro 15 giorni dalla data di emissione del certificato che autorizza l\u2019azienda farmaceutica a operare, o in caso di modifiche all\u2019elenco. Questo \u00e8 un termine pi\u00f9 breve rispetto ai precedenti 30 giorni previsti dalle norme precedenti.<\/p>\n<p>Le catene di farmacie hanno obblighi e scadenze di notifica simili. In particolare, l\u2019operatore della catena deve informare l\u2019autorit\u00e0 provinciale in cui si trova ciascuna farmacia della catena sull\u2019elenco dei farmacisti praticanti presso tali sedi. Inoltre, le catene di farmacie devono notificare all\u2019autorit\u00e0 se le farmacie vengono aggiunte o rimosse dalla catena, e se ci sono rotazioni delle persone responsabili della competenza farmaceutica tra le farmacie all\u2019interno della catena.<\/p>\n<h3>Attivit\u00e0 di Informazione sui Medicinali<\/h3>\n<p>Ai sensi della Circolare 31, le informazioni sui medicinali possono ancora essere fornite agli operatori sanitari tramite materiali informativi, seminari e rappresentanti medici.<\/p>\n<p>Tuttavia, la Circolare 31 introduce un cambiamento significativo eliminando la necessit\u00e0 di ottenere un certificato per il contenuto delle informazioni sui medicinali prima di svolgere queste attivit\u00e0. Secondo le nuove norme, le aziende farmaceutiche, gli uffici di rappresentanza delle aziende farmaceutiche estere in Vietnam e i titolari dell\u2019AIC sono ora responsabili della creazione e distribuzione dei materiali informativi sui medicinali. Questi materiali devono essere conformi ai foglietti illustrativi dei medicinali approvati dal MOH, al formulario nazionale vietnamita dei farmaci e a qualsiasi documento correlato e istruzioni professionali emesse o riconosciute dal MOH.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il 29 giugno 2025, il governo vietnamita ha introdotto il\u00a0Decreto n. 163\/2025\/ND-CP\u00a0(Decreto 163). Questo decreto fornisce linee guida dettagliate su come la\u00a0Pharma Law\u00a0aggiornata sar\u00e0 attuata nella pratica. Analogamente alla Pharma Law emendata, il Decreto 163 \u00e8 entrato in vigore il 1 luglio 2025, sostituendo il precedente\u00a0Decreto n. 54\/2017\/ND-CP\u00a0(Decreto 54). 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