Vietnam | Aggiornamenti alla Pharma Law

Il 29 giugno 2025, il governo vietnamita ha introdotto il Decreto n. 163/2025/ND-CP (Decreto 163). Questo decreto fornisce linee guida dettagliate su come la Pharma Law aggiornata sarà attuata nella pratica.

Analogamente alla Pharma Law emendata, il Decreto 163 è entrato in vigore il 1 luglio 2025, sostituendo il precedente Decreto n. 54/2017/ND-CP (Decreto 54). Il nuovo decreto stabilisce norme complete per aspetti chiave della gestione dei prodotti farmaceutici, tra cui:

• Certificati di pratica farmaceutica
• Certificati che autorizzano l’esercizio di attività farmaceutiche
• Importazione ed esportazione di medicinali e ingredienti farmaceutici
• Ispezioni delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i produttori esteri
• Richiamo di medicinali e ingredienti farmaceutici
• Certificati per il contenuto della pubblicità dei medicinali
• Gestione dei prezzi dei medicinali

Modifiche chiave introdotte dal Decreto 163

Di seguito sono riportate alcune importanti modifiche e aggiunte introdotte dal Decreto 163:

Distruzione di Medicinali a Controllo Speciale

Non è più necessario ottenere l’approvazione dall’autorità competente prima di distruggere farmaci stupefacenti, psicotropici e precursori, o ingredienti farmaceutici che sono sostanze stupefacenti o psicotrope o precursori utilizzati nei medicinali. È sufficiente fornire una notifica con almeno sette giorni lavorativi di anticipo. Questa notifica deve includere la data di distruzione prevista e un elenco dettagliato degli articoli da distruggere.

Commercio elettronico nel Settore Farmaceutico

Le aziende farmaceutiche che vendono prodotti online devono visualizzare apertamente le seguenti informazioni per garantire trasparenza e sicurezza del consumatore:

• Il loro certificato che le autorizza a operare come attività farmaceutica.
• Il certificato di pratica farmaceutica della persona responsabile della competenza farmaceutica.
• Informazioni sui medicinali stessi.

Norme sulla Scadenza per i Prodotti Importati

Per i medicinali e gli ingredienti con una durata di conservazione totale di nove mesi o meno, almeno un terzo della loro durata di conservazione deve rimanere al momento dello sdoganamento. I medicinali con una durata di conservazione di 30 giorni o meno devono essere ancora entro la loro durata di conservazione al momento dello sdoganamento.

Controllo dei Prodotti Importati

Tutti i medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono soggetti a controllo all’importazione, ad eccezione di:

• Medicinali necessari per la prevenzione e il trattamento delle malattie infettive di Gruppo A dichiarate epidemie, ai sensi della Legge sulla Prevenzione e il Controllo delle Malattie Infettive.
• Medicinali con una durata di conservazione inferiore a 30 giorni.

Gli importatori devono informare il Comitato Popolare provinciale con almeno cinque giorni lavorativi di anticipo rispetto alla dichiarazione doganale. Il Comitato Popolare può quindi emettere una notifica scritta di non conformità all’autorità doganale entro cinque giorni lavorativi dal ricevimento di tale notifica.

Pubblicità dei Medicinali

Il Decreto 163 aggiunge un processo che consente di modificare un certificato di pubblicità di medicinali approvato per determinate modifiche (come una modifica del titolare dell’AIC o delle informazioni sul produttore). Ciò significa che non è necessario ripetere l’intero processo di registrazione iniziale del contenuto della pubblicità dei medicinali, come richiesto dalle norme precedenti.

Gestione dei Prezzi dei Medicinali

Le aziende devono annunciare o riannunciare i prezzi all’ingrosso, in modo simile al processo di dichiarazione dei prezzi dei medicinali ai sensi del Decreto 54. Alcuni medicinali sono esenti da questo requisito, inclusi quelli forniti gratuitamente per risposte di emergenza, programmi sanitari nazionali, aiuti umanitari, studi clinici, ricerca scientifica o scopi espositivi, e i medicinali trasportati come bagaglio personale.

Il Ministero della Salute (MOH) può formulare raccomandazioni se il prezzo annunciato o riannunciato è significativamente superiore a medicinali simili già sul mercato. Ciò include situazioni in cui:

• Il prezzo all’ingrosso annunciato o riannunciato del medicinale è superiore al prezzo più alto di medicinali simili.
• La differenza di prezzo è superiore al 35% (per i medicinali con un prezzo inferiore a 1 milione di VND) o al 15% (per i medicinali con un prezzo pari o superiore a 1 milione di VND) rispetto ai prezzi di aggiudicazione nelle gare d’appalto.
• Il prezzo annunciato o riannunciato è superiore ai prezzi nel paese d’origine o in altri mercati (se non esiste un prodotto simile in Vietnam).
• Quando tali differenze vengono riscontrate, il MOH emette una raccomandazione formale all’azienda che effettua l’annuncio e la pubblica online per trasparenza e responsabilità.

Ulteriori indicazioni nella nuova Circolare

Il 1° luglio 2025, il MOH ha emesso la Circolare n. 31/2025/TT-BYT (Circolare 31), che dettaglia ulteriormente come la Pharma Law modificata e il Decreto 163 debbano essere attuati. La Circolare 31 sostituisce ufficialmente la Circolare n. 07/2018/TT-BYT e il Decreto 54 ed è entrata in vigore immediatamente.

Le disposizioni chiave della Circolare 31 includono:

Notifica dei Farmacisti Praticanti

Le aziende farmaceutiche che non fanno parte di una catena di farmacie devono informare l’autorità competente di un elenco di persone attualmente impiegate presso l’azienda che possiedono certificati di pratica farmaceutica. Questa notifica deve essere presentata entro 15 giorni dalla data di emissione del certificato che autorizza l’azienda farmaceutica a operare, o in caso di modifiche all’elenco. Questo è un termine più breve rispetto ai precedenti 30 giorni previsti dalle norme precedenti.

Le catene di farmacie hanno obblighi e scadenze di notifica simili. In particolare, l’operatore della catena deve informare l’autorità provinciale in cui si trova ciascuna farmacia della catena sull’elenco dei farmacisti praticanti presso tali sedi. Inoltre, le catene di farmacie devono notificare all’autorità se le farmacie vengono aggiunte o rimosse dalla catena, e se ci sono rotazioni delle persone responsabili della competenza farmaceutica tra le farmacie all’interno della catena.

Attività di Informazione sui Medicinali

Ai sensi della Circolare 31, le informazioni sui medicinali possono ancora essere fornite agli operatori sanitari tramite materiali informativi, seminari e rappresentanti medici.

Tuttavia, la Circolare 31 introduce un cambiamento significativo eliminando la necessità di ottenere un certificato per il contenuto delle informazioni sui medicinali prima di svolgere queste attività. Secondo le nuove norme, le aziende farmaceutiche, gli uffici di rappresentanza delle aziende farmaceutiche estere in Vietnam e i titolari dell’AIC sono ora responsabili della creazione e distribuzione dei materiali informativi sui medicinali. Questi materiali devono essere conformi ai foglietti illustrativi dei medicinali approvati dal MOH, al formulario nazionale vietnamita dei farmaci e a qualsiasi documento correlato e istruzioni professionali emesse o riconosciute dal MOH.